Установлен порядок изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления таких препаратов. При их изготовлении используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Качество изготовленного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, а в случае их отсутствия - документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества препаратов. Аптечные организации и ИП обеспечивают исправность и точность средств измерений, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки. Определено, как ведется журнал лабораторных и фасовочных работ. Прописаны особенности изготовления твердых и жидких лекарственных форм (в т. ч. препаратов в форме гомеопатических гранул, порошков, концентрированных растворов, капель, водных извлечений из лекарственного растительного сырья, суспензий, эмульсий, мазей и пр).
Закреплены правила контроля качества лекарственных препаратов. Выделяют следующие его разновидности: приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический, контроль при отпуске препаратов. Приведены требования к упаковке и маркировке изготовленных лекарственных препаратов. Приказ вступает в силу с 1 июля 2016 г.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 апреля 2016 г. Регистрационный № 41897.
Календарь событий
Апрель 2024 
- Пн
- Вт
- Ср
- Чт
- Пт
- Сб
- Вс
- 1
- 2
- 3
- 4
- 5
- 6
- 7
- 8
- 9
- 10
- 11
- 12
- 13
- 14
- 15
- 16
- 17
- 18
- 19
- 20
- 21
- 22
- 23
- 24
- 25
- 26
- 27
- 28
- 29
- 30